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康宁杰瑞制药-B(09966):国家药监局就治疗晚期实体瘤的JSKN003的IA/IB期临床试验授出IND批准

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智通财经APP讯,康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告,于2022年10月27日,公司已获得国家药品监督管理局关于启动JSKN003,一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体)抗体偶联药物,Ia/Ib期临床试验的新药临床试验(IND)批准。该研究将评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性及耐受性,并确定在治疗晚期恶性实体瘤过程中JSKN003的最大耐受剂量(MTD)及�u或II期推荐剂量(RP2D)。

据悉,JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC,其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶 I抑制剂连接至KN026抗体(新一代抗HER2双特异性抗体,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效)的N糖基化位点处。与基于马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物相比,通过点击反应制备的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应,使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性,且载荷药物毒性较低。目前正在澳大利亚进行I期临床试验,且于2022年9月顺利完成首例患者给药。

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